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郑州市医疗器械三类提供所申报的资料
杨代办 访客(103)
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发布时间: 2023-12-04 15:58:30 阅读 0赞 0回复
简介特色
医疗器械三类经营许可证
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详细内容
结合公司情况,提供申报所需材料:

1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份)

2 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)

3 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议

4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份 (复印件1份)

5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 (复印件1份)

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 (复印件1份)

7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求) (原件正本(收取)1份)

8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份 (复印件1份)

9 . 经营、仓储设施设备目录 (原件正本(收取)1份)
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  • 杨代办
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