什么是NDC注册?
NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别
符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非
最终上市的药品，如原料药(API)
DC认证概述
NDC码（National Drug Code）是美国FDA为了识别药品而设立的一套编码系统，包括11位数字，被FDA作为药品监管的重要工具之一。NDC码主要由三部分组成，分别是厂家代码、药品代码和包装代码，其中厂家代码由FDA授权的注册制药厂商独享，药品代码和包装代码则是由制药公司自行申请。
美国FDA非处方药NDC认证是指，制药公司需要向FDA提交药品的相关信息并获得NDC码，以证明其产品已经获得了FDA的批准，符合FDA的质量和安全标准，可以在美国市场销售。
任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分
类、给药途径、上市日期、OTC专论号a和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管
理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，
同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认
证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求
提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC
登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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