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荥阳市医疗器械一类生产备案及产品备案快速办理
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发布时间: 2023-11-18 15:43:29 阅读 0赞 0回复
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医疗器械一类生产备案及产品备案快速办理
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医疗器械一类生产备案及产品备案快速办理
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1.证明性文件;

证明性文件应包括:有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件(变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件)。

2.符合性声明;

符合性声明应包括:(1)声明符合医疗器械备案相关要求;(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;(4)声明所提交备案资料的真实性。

3.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

4.提交备案的文件资料目录;

目录应包括全部申报资料,并表格形式说明每项页码(如申报资料较多需要分为多卷的,目录应包括全部申报资料的1级和2级标题,并表格形式说明每项的卷和页码)。

材料要求:

1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份备案人签章;( 签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料,应同时提供原文。

3.申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

4.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期、备案人签章;
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