郑州市高新区三类医疗器械经营许可证怎么申请办理

今天，我们一起来看下新郑三类医疗器械经营许可证怎么申请办理，从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类不用备案即可销售，二类实行备案制，三类实行许可制。



申请三类医疗器械经营许可证要求：



1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；



2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；



3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；



4、其他相关法律法规要求。



办理三类医疗器械许可证的流程：



1、申请人提交申请资料到相关部门；



2、相关部门受理申请人的申请；



3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；



4、准予颁发三类医疗器械许可证。



三类医疗器械不像二类备案，其需要的人员是企业能够提供的，而且需要购买一定的软件，以供核查使用。

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