郑州市郑东新区第二类医疗器械备案办理流程办理条件
今天，我们一起来看下郑州市郑东新区第二类医疗器械备案办理流程，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。



二类医疗器械备案凭证办理需提交材料：



1、营业执照复印件;



2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;



3、组织机构与部门设置说明;



4、经营范围、经营方式说明;



5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;



6、经营设施、设备目录;



7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;



8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;



9、经办人授权证明;



10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);



11、签字并加盖公章的申请表扫描版;



12、其他证明材料；



第二类医疗器械备案凭证有效期为五年，根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

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