今天，我们一起来看下郑州三类医疗器械经营许可证怎么办理，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。



三类医疗器械经营许可证申请条件



（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。



（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：



1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。



2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及



血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。



3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。



4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。



（三）从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》



三类医疗器械经营许可证申请资料



1.营业执照副本



2.法人身份证、学历证



3.质管身份证、学历证



4.质管离职证明



5.售后身份证、学历证



6.业务身份证、学历证（植入介入需要）



7.租赁合同



8.平面图



9.产权证明



10.被委托人



从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。



年度自查报告至少应当包含以下内容：



（一）《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；



（二）医疗器械质量抽检情况；



（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；



（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；



（五）年度主要产品经营情况。



年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。

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