简介特色
CIO合规保证组织现提供“药用辅料登记——项目风险评估”,通过专家团队,为您进行药用辅料登记资料的收集和撰写整理,解析资料标准要求、查缺补漏,跟进审批过程。
相关图片(共1图)
详细内容
快速评估浙江药用辅料登记资料。在药品当中,除了主要成分,还可能会有一些辅料。辅料在一定程度上也会对药品安全产生影响,如果使用不恰当的辅料,就可能引起药品变质、氧化、无法成形等不应当出现的情况。而在我国,目前药用辅料是需要进行登记管理的,它将在关联药品制剂提出注册申请后再一并审评。
CIO合规保证组织现提供“药用辅料登记——项目风险评估”,通过专家团队,为您进行药用辅料登记资料的收集和撰写整理,解析资料标准要求、查缺补漏,跟进审批过程,及时补充资料,保持和受理部门的沟通,全面评估投入成本和时间,降低投资风险,为后续注册提供专业保障,有需要可以搜索“CIO在线”或联系CIO客服哦。
“药用辅料登记——项目风险评估”可包括以下内容,大家可以根据自身的需求选择和调整:
1、资料信息收集:收集与药用辅料相关的各种信息,包括用途、性质、生产工艺、质量控制标准、安全性评价报告等。
2、评估登记资料:根据已有资料查漏补缺,评估登记资料是否齐全、准确、规范。
3、生产现场检查:对制药辅料的生产条件、质量控制体系和生产记录进行检查,梳理各项数据,完善体系文件,优化生产环境、条件,以确保符合生产要求。
4、申请代办:协助企业进行药用辅料登记申请,如账号申请、资料提交、资料补正等。
5、人员培训:提供《药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》、《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》等与注册相关的法规政策讲解,提高员工工作技能。
城市标签:#广州市# #越秀区# #资质办理#