您好! 欢迎,全国天下信息网
管理 |  登录 |  注册
佛山市 顺德区
选城市
首页 领币排行榜 游戏与工具
顺德区首页 > 工商服务 > 认证
美国FDA(药品OTC)FDA注册申报备案所需流程!
认证陈晨-r6775en 访客(161)
好文(14)-服务(34)- 相册(1)
发布时间: 2023-11-02 10:30:08 阅读 0赞 0回复
简介特色
仅有酒精类洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面,也能用于人体表面。所以用于医用或者人体手部消毒的,归FDA管理。用于硬物表面
相关图片(共3图)
详细内容
FDA-OTC药品注册是指非处方药(OTC)在进入美国市场前,需要向美国食品药品监督管理局(FDA)提交注册申请,以获得在市场上销售的资格。这个过程通常需要以下步骤:

1. 填写注册申请表:申请者需要填写FDA要求的OTC药品注册申请表,包括公司、产品等相关信息。
2. 提交样品:申请者需要向FDA提交OTC药品的样品,以供FDA进行检测和评估。
3. 提交证明文件:申请者需要提交一些证明文件,例如生产工艺流程图、质量标准、成分清单等,以证明OTC药品的安全性和有效性。
4. 缴纳注册费用:申请者需要向FDA缴纳注册费用,以支付FDA进行注册审核的成本。
5. 等待审核:FDA将对注册申请进行审核,包括对样品的安全性和有效性进行评估,以及对证明文件进行审核。
6. 获得批准:如果注册申请获得批准,FDA将向申请者发放一个唯一的OTC药品注册证号(NDC号),该号码将用于在市场上销售OTC药品。

需要注意的是,FDA-OTC药品注册过程可能比较复杂,需要专业的申请者和代理商来协助完成。同时,不同的药品和产品可能需要不同的注册流程和要求,因此具体步骤可能会有所不同。建议在进行注册申请前,先与代理商联系并咨询相关要求和流程。
城市标签:#佛山市# #顺德区# #认证#


补充说明
赞(0)

文章作者置顶的回复

全部回复列表 当前第(1)页

作者基本资料

  • 认证陈晨-r6775en
  • 天下id: 5982173 访客(161)
  • 注册时间: 2023-02-21 16:24:58
  • 工作时间:

作者联系方式

  • 联系人:
  • 手机: 19107516775 拨打
  • 电话: 19107516775 拨打
  • 微信:
  • qq: 3003157352
  • 地址:

添加回复,文明发言,会审核.(服务区回复可以发广告)

1.如何理解美国FDA认证这一概念
无专栏
11阅读 0点赞 0回复 2023-11-20 10:38:03
2.亚马逊美国站玩具类目认证的常见问答
无专栏
12阅读 0点赞 0回复 2023-11-17 10:18:15
3.日本站蒸脸器和面粉机被下架,不知道要PSE和METI
无专栏
8阅读 0点赞 0回复 2023-11-10 09:44:37
1. 检测认证
认证陈晨-r6775en 访客(161)
26阅读 0点赞 0回复 2023-03-09 14:58:06

此文中图片和文字由用户自行上传发布,其真实性、合法性由发布人负责

信息不能违法违规,不能骗人

如果发现文章违法违规或者侵犯您的权益,可以联系管理(网站底部有管理员联系方式)删除处理

天下信息网(天下网)www.tx009.com免费发布分类信息网。
管理服务QQ:970190252 手机(同微信):13126507001 交流QQ群:798912496