如果要进行第二类、第三类医疗器械生产的，需要向所在地省级药品监督管理部门提交符合《医疗器械监督管理条例》中规定的资料和所生产的医疗器械注册证，申请并获取生产许可批准。不妨和CIO一起看看山东办理医疗器械生产许可证资料清单。

接下来就为大家简单介绍申请《医疗器械生产许可证》所需的材料：
1、经办人授权证明；
2、申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书）复印件；
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的相关文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图；有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；
8、质量手册和程序文件目录；
9、生产工艺流程图：需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；
10、证明售后服务能力的相关材料。

以上为常见资料要求，不同地区略有差异，详情可咨询CIO客服了解。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的按照相关规定进行。CIO合规保证组织提供生产申请资质、要求等咨询，也提供包括许可证部分申请资料编写和优化、质量管理体系文件、生产工艺流程梳理、生产环境地址择选等方面咨询，确保生产符合政策法规要求，顺利获取生产许可证。

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