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医疗器械注册常见问题解答
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发布时间: 2023-10-30 16:00:23 阅读 0赞 0回复
简介特色
为助医疗器械注册人、备案人了解和掌握产品注册要求,进一步提高业务水平和能力,来更好的应对注册工作的新变化,CIO合规保证组织提供国产/进口医疗器械注册申报服务,审核资料的合规性,熟悉申请流程、周期、费
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医疗器械注册常见问题解答。CIO合规保证组织提供医疗器械产品注册资料、注册流程、费用、门槛等解答服务。

医疗器械注册是对医疗器械产品的安全性、可靠性和有效性等一次综合评估和审查,保障消费者的生命健康安全。同时,注册也是一项专业性强、难度大的工作,在过程中难免会遇到一些问题:

问题1:什么样的产品属于医疗器械?
答:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。常见的医疗器械就有血压计、血糖仪、一次性医用口罩、针灸针、手术衣帽等等。

问题2:医疗器械都要注册吗?有区别吗?
答:目前我国将医疗器械分为三类进行管理,第一类医疗器械实行备案管理,需要办理医疗器械注册证的是第二类医疗器械和第三类医疗器械。然而医疗器械产品各式各样,很多人并不清楚自家产品是哪一类,这个时候就可以问问CIO合规保证组织,选择专家进行专业解答。

问题3:申请注册证需要什么条件?向什么部门申请?
答:申请注册的产品应符合安全、有效、质量可控要求,且注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门受理第二类医疗器械产品注册,国家药品监督管理局受理第三类医疗器械产品和进口第二、三类医疗器械产品注册申请。

问题4:办理注册证需要多久时间?
答:通常来说,受理部门会在收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。技术审评时限为60日。实际花费的时间是要需要根据申请人的情况而定,如果大家想了解加更确切的时间,可以咨询CIO客服。

为助医疗器械注册人、备案人了解和掌握产品注册要求,进一步提高业务水平和能力,来更好的应对注册工作的新变化,CIO合规保证组织提供国产/进口医疗器械注册申报服务,审核资料的合规性,熟悉申请流程、周期、费用,跟进受理部门的沟通等,助力产品尽快上市。
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