郑州市一类医疗器械产品备案体外诊断试剂办理需要资料

一类体外诊断试剂变更备案 ：

1．按照变更后内容填写的《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．变化情况说明；

3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；

4．变更产品分类名称、包装规格、产品有效期、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；

5．《一类医疗器械备案凭证》原件。

（三）一类体槐空外诊断试剂 注销备案

1．《一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．注销申请，应有备案人签章。

（四）一类体外诊断试剂 备案凭证遗失补办

1．《一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．遗失情况说明（应有法人签字）。

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