河南省办理医疗器械二类备案需要的资料

一、二类医疗器械的定义

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

　　二、办理二类医疗器械经营许可证需要准备的材料

　　1、第二类医疗器械经营备案表

　　2、第二类医疗器械经营备案凭证(含信息表)

　　3、企业营业执照和组织机构代码证复印件

　　4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件

　　5、质量、养护、、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件

　　6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　7、经办人授权证明和经办人身份z复印件           

　8、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。)

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　　三、办理二类医疗器械经营许可证的要求

　　1、办公面积不少于60平方;(商务楼或门面店);

　　2、仓库面积不少于30平方; (三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

　　3、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

　　4、具有大专以上学历2名，作为质量管理员;

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