郑州一类医疗器械备案办理一类医疗器械备案需要提交资料
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郑州一类医疗器械备案办理一类医疗器械备案需要提交资料

一、想做一类医疗器械委托生产，需要准备哪些？

1、确定合适的一类医疗器械产品。

2、寻找具有一类医疗器械生产资质的企业。

3、委托方需建立质量管理体系。

4、对受托方生产企业进行医疗器械GMP审计，做好生产质量管理体系的衔接工作，确保生产落地。

5、双方签订委托生产合同（即质量协议），质量协议相当重要，其意义在于明确持有人和受托方落实法律规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合医疗器械法规、技术规范的要求。

6、编写备案资料，其中产品技术要求是比较难准备的。

7、委托方向所在地市级药品监督管理部门提交备案资料。

8、提交资料即完成备案。

二、委托生产的一类医疗器械需要提交哪些资料？

1、一类医疗器械备案表

2、企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件

3、委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。

4、产品技术要求

5、产品检验报告

6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息（委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。）

8、符合性声明

三、什么情况下需要变更备案信息？

1、备案人变更：如备案人名称变更、备案人住所变更、境内医疗器械生产地址变更、代理人及住所变更等。

2、产品变更：如产品名称变化，产品技术要求变化，型号、规格变化，结构及组成变化，产品适用范围变化，进口医疗器械生产地址变化，注册证中“其他内容”变化，其他变化。

3、产品说明书变更

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