根据医疗器械相关法规规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》，我们一起来看下河南省三类医疗器械经营许可证办理条件和流程。



一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：



(1) 经营场所：100平方米



(2)库房：60平方米



(3)冷库：20立方米



二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：



(1)经营场所：100平方米



(2)库房：40平方米



三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：



(1)经营场所：60平方米



(2)库房：80平方米



四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。



五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。



六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：



(1)仅从事医疗器械零售业务的；



(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的；



(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的；

---