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开封市医疗器械一类产品备案备案信息表专业办理
xiaoxiao 访客(152)
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发布时间: 2023-10-26 17:04:50 阅读 0赞 0回复
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医疗器械一类产品备案备案信息表
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开封市医疗器械一类产品备案备案信息表专业办理
开封市医疗器械一类产品备案备案信息表专业办理
开封市医疗器械一类产品备案备案信息表专业办理

一类医疗器械产品审批
  应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民食品药管理部门提交备案资料。
  申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。
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