郑州三类医疗器械经营许可证到期后如何延期办理

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期‌‌届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：



　　(1)《郑州市医疗器械经营企业换证申请审查表》；



　　(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；



　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；



　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；



　　(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；



　　(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；



　　(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。



　　受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。



　　区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。



　　①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。



　　②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。



　　(Ⅰ)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。



　　(Ⅱ)不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告



　　知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。



　　2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼



　　的权利。



　　3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。

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