河南省一类医疗器械产品备案凭证详细流程加细节办理
河南省一类医疗器械产品备案凭证详细流程加细节办理
河南省一类医疗器械产品备案凭证详细流程加细节办理

国家食品药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械实行备案制度。



　　现在厂房和人员都满足条件了如何去办理呢？



　　提交材料清单



　　（1）《一类医疗器械备案表》



　　（2）安全风险分析报告



　　（3）产品技术要求



　　（4）产品检验报告



　　（5）临床评价资料



　　（6）产品说明书及小销售单元标签设计样稿



　　（7）生产制造信息



　　（8）证明性文件



　　（9）符合性声明



　　（10）授权证明



　　准备好这些材料你就可以去申请办理一类医疗器械生产备案了，期间主要是等待审核的时间比较长，还有就是修改材料的时间，资料准备好了，我们要先交上去等待主管部门审核，提供审核意见后，然后根据审核意见去修改材料，这个就是考验理解能力和产品了解程度的时候了，修改次数是不限的，如果不想一遍遍的跑趟，一次次的修改材料，可以找河南艳阳雨，代办理经验丰富，不下证不收钱，敢于承诺，源于实力信赖。

---