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解IVD体外诊断产品临床试验法规解读
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发布时间: 2023-10-13 17:02:39 阅读 0赞 0回复
简介特色
在体外诊断试剂研发中,临床试验是占据了非常重要的地位,但其专业性要求高,令不少人望而却步。CIO合规保证组织借此机会,推出了【IVD临床试验相关法规要求解析】课程,帮助大家了解相关核心内容,方便工作进
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在体外诊断试剂研发中,临床试验是占据了非常重要的地位,但其专业性要求高,令不少人望而却步。CIO合规保证组织借此机会,推出了【IVD临床试验相关法规要求解析】课程,帮助大家了解相关核心内容,方便工作进度。

CIO从IVD(体外诊断产品)临床试验中的核心法规以及技术指导原则,以下三个方面进行分析:
一、医疗器械临床试验中的核心法规。包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《人类遗传资源管理条例实施细则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等。
二、IVD(体外诊断产品)临床试验技术指导原则解析。了解知道原则的内容。
三、IVD(体外诊断产品)临床试验常见问题与解析。IDV临床试验对临床试验机构数量、人群、临床条件、中心效应等有什么要求?如何确定样本量?如何统计结果,如果检测结果不正确该怎么办?

IVD临床试验对项目人员综合素质能力要求来说也是一项不小的挑战,其中涉及到的专业知识和数据处理能力不容小觑,CIO合作的专家在这方面拥有丰富的经验,对GCP质量管理体系有深入理解,擅长医疗器械、体外诊断试剂等临床试验方案设计、项目评估和后续跟进等,大大地解决了学员的问题。因此大家可以搜索CIO合规保证组织或联系客服了解IVD体外诊断产品临床试验法规解读课程详情。
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