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郑州高新区办理三类医疗器械经营许可证对质量负责人要求
杨代办 访客(103)
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发布时间: 2023-10-07 13:05:21 阅读 0赞 0回复
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办理三类医疗器械经营许可证对质量负责人要求
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郑州高新区办理三类医疗器械经营许可证对质量负责人要求

果您打算经营第三类医疗器械,那就一定要办理医疗器械经营许可证,在实际经营及投标中都可以用到,现在介绍下办理此证对公司质量负责人的要求:

质量负责人在医疗器械经营企业中的职责:

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核;

质量负责人学历要求:

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关(相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等,下同)大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
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