郑州市惠济区医疗器械三类经营许可证办理人员有啥要求？
郑州市惠济区医疗器械三类经营许可证办理人员有啥要求？
郑州市惠济区医疗器械三类经营许可证办理人员有啥要求？

在郑州申请三类医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第三类医疗器械经营许可证注册地址有要求：

1、面积包含经营场所和仓库，能够满足经营需要。

2.房屋性质必须是商业的。

3.有房本或者街道办事处出具的相关证明。

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第三类医疗器械经营人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

3.包含法人在内一共需要9-10个人

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第三类医疗器械经营材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

如果有任何不明白需要咨询的欢迎电话或者咨询！！！！！！

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