三类医疗器械经营许可证申办材料及步骤

一、申办要求：
对于三类医疗器械经营注册地址有要求：
1、办公面积不少于30平方；
2、仓库面积不少于20平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，九卿精帮您搞定）
二、办理资料：
1.医疗器械经营许可申请表；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份材料及复印件；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9.经办人授权证明；



二、办理流程

食药监局网上办事大厅注册->在线填写业务表及电子材料（提交）->政务中心食药窗口受理业务科室现场审查->政务中心食药窗口后台、分管领导审批->许可决定->政务中心食药窗口制证->领取

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