国家食品药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械实行备案制度。
现在厂房和人员都满足条件了如何去办理呢？
提交材料清单
（1）《第一类医疗器械备案表》
（2）安全风险分析报告
（3） 产品技术要求 
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料 
（6） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 
（7）生产制造信息
（8）证明性文件
（9）符合性声明
（10）授权证明
   按照医疗器械分类目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合医疗器械目录中相关内容的范围。

备注小细节：

规范产品描述
1）相关目录“产品描述”栏目，如存在“通常”、“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品的基本描述，备案人应针对具体产品准确表述，体现产品技术特点。
2）相关目录中有“除外”和特别注明情形的，应在备案的产品描述中应予以说明，具体要求详见174号文。
3）不应超出相关目录“产品描述”内容的范围。
4）可以按第一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂的产品描述，应符合174号文的相关规定。
准备好这些材料你就可以去申请办理第一类医疗器械生产备案了，期间主要是等待审核的时间比较长，还有就是修改材料的时间，资料准备好了，我们要先交上去等待主管部门审核，提供审核意见后，然后根据审核意见去修改材料，这个就是考验理解能力和产品了解程度的时候了，修改次数是不限的，如果不想一遍遍的跑趟，一次次的修改材料，可以找我呀，办理经验丰富，敢于承诺，源于实力信赖。

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