来来来~~~~开始敲黑板，关于一类医疗器械生产备案细节大前提，如果只是经营，不需要备案，直接可以销售。如果是生产，则需要产品注册和生产备案。另外，文件清单全国基本一致，但是每个地区对具体要求和办理流程会有很大区别，尤其体现在接触皮肤或粘膜的产品，还有带电的有源设备类。
那么如何备案呢？
先网审，线下递交材料，然后出证特别提示：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于一类医疗器械。
首次备案备案注意事项

1.生产场地
企业应提供生产场地的房产证明和租赁协议如果产权人是公司的话，还要提供公司的材料，。审核会重点关注生产场地的区域划分，比如说生产区域、检验场所与其产品生产规模、品种是否与场地相适应性。
2.设备文件
企业应根据实际情况填写主要生产设备、主要检验设备目录，质量手册和程序文件目录。千万不要报侥幸心理，不按照实际情况填写，按照要去备案部门会在完成备案3个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实。
3.工艺流程图-
企业提供的产品工艺流程图中，如何生产包装、验收、出库的整体流程。
4.产品相关信息
产品技术要求，产品说明书要根据实际情况撰写，后续产品上线后，产品说明书是直接应用与市场的，包括规格型号，预期用途，有效期等。
总体就是一句话按照要求实际撰写公司基本情况。
细心负责的我们专注于企业服务，为您企业不仅能锦上添花，更能雪中送炭，期待一起讨论合作。

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