郑州市经开第三类医疗器械经营许可证办理资料与流程证件

（一）申请文件

1. 提供经营者的法定证明文件，如营业执照、统一社会信用代码证等；

2. 提供医疗器械负责人的身份证复印件及正式任命文件；

3. 提供医疗器械经营负责人和从业人员的健康证明；

4. 提供医疗器械经营场所的租赁合同或房产证明；

5. 提供医疗器械经营场所的规划与布局图；

6. 提供具体的经营计划，包括经营的医疗器械种类和数量，经营的方式和经营的地点等；

7. 提供购进的医疗器械的来源证明文件；

8. 提供销售医疗器械的顾客和销售记录清单；

9. 提供医疗器械质量标准文件；

10. 提供医疗器械的质量管理制度文件。

（二）审批机关 郑州市食品药品监督管理局经济开发分局

（三）主要法律法规 中国医疗器械管理条例等

二、 审批流程证件

1. 医疗器械经营许可证的办理流程

申请人向郑州市食品药品监督管理局经济开发分局提交申请资料，由食品药品监管局对提交材料进行审查。如申请人的材料符合法律法规要求，则签发经营许可证；如果不符合法律法规要求，需要修正后重新提交申请。

2. 医疗器械经营许可证的有效期

医疗器械经营许可证的有效期为5年，有效期满后需要重新申请。

3. 医疗器械经营许可证的注销

如果医疗器械经营企业需要停止经营，或者企业被吊销了经营许可证，则需要向郑州市食品药品监督管理局经济开发分局申请注销。

三、 专业知识

1. 认真编制好经营计划，并根据实际情况予以修正，严格按照计划实行；

2. 确保医疗器械的质量和安全性，讲究物流管理，建立相应的质量管理体系，贯穿始终；

3. 了解医疗器械质量标准和相关法规，从而能够更好的管理医疗器械，并在政策和法规上主动作为，避免违规。

问答

1. 是否所有在郑州市经济开发区从事医疗器械的企业都需要办理第三类医疗器械经营许可证

答 所有在郑州市经济开发区从事医疗器械经营的企业都需要办理第三类医疗器械经营许可证，其目的主要是为了保障医疗器械质量和安全，维护医疗器械市场秩序。

2. 医疗器械经营许可证注销后，是否可以再次办理

答 如果医疗器械企业因需要停止经营或者被吊销了经营许可证，则需要向郑州市食品药品监督管理局经济开发分局申请注销。如果需要再次办理，那么就需要重新提交申请，重新获得经营许可证。

---