1．医疗器械备案申请书

2．营业执照正副本和公章

3．法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（经营场所使用面积应当不小于120平方米）（商用性质办公80平方米，仓库储存60平方米以上）。

5．产品经营目录表，合格证书。

6.商家购销合同、进货渠道。

7.地址要求：普通三类医疗器械许可证，办公室面积120平方米以上、仓库面积60平方米以上（含体外诊断试剂），办公室60平方米以上、仓库100平方米以上、冷库40平方米以上。

8.人员要求；需要三名与医学专业相关的毕业证书（临床医学等、）大专及以上学历。

9.监管老师需要约谈质量负责人。

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