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卖隐形眼镜需要办医疗器械证吗？如何办理医疗器械经营许可证


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一、医疗器械经营许可证申请条件

1.具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、医疗器械经营许可证申请材料

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2.《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4. 组织机构与部门设置说明。

5. 经营范围、经营方式说明。

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

7.企业质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

8. 药监局要求提交的其他材料。


三、医疗器械经营许可证申请注意事项

1.在提交申请材料时，必须保证材料的真实性和完整性，不得虚报或隐瞒真实情况。否则将会受到药监局的严厉处罚。

2.在现场审查时，必须配合药监局的工作，不得拒绝或阻挠药监局的检查和监督。否则也会受到相应的处罚。

3.在获得《医疗器械经营企业许可证》后，必须按照许可证的规定范围和条件开展经营活动，不得超范围经营或者违反许可证的规定。否则将会被视为违法经营，受到相应的处罚。

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