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三类医疗器械是其风险较大的一类器械，如没有人员严格按照规范使用，会对人体造成巨大的伤害。医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，因此国家对于医疗器械有着严格地管理，三类医疗器械经营需食药监局审核通过取得医疗器械经营许可证。

那么在办理三类医疗器械许可证的过程中，需要格外注意哪些问题呢?我们整理了一些咨询比较多的问题，希望可以帮到准备从事医疗器械行业的朋友们:

经营场所：

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；（必须商业性质）

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；(必须商业性质)

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的冷库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。



申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：



（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；



（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；



（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

注;质量管理人员毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历);



（四）拟办企业组织机构与职能；



（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（没有房产证均可处理）



（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

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