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2024年FDA药品注册续展已开始， 为什么要FDA注册或FDA续期？
为什么要FDA注册或FDA续期？

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。关于FDA续费问题：每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在12月31号之前完成FDA续费工作，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会被FDA注销，取消进入到美国市场的资格。企业为何倾向于选择在每年的10月-12月进行FDA注册？

企业在10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。

在美国FDA注册的国内外药品企业必须每年10月1日至12月31日期间更新注册。2024财年OTC费用如下：
OMUFA 用户费率

2023 财年：

设施使用费率专题药物融资 (MDF) 融资费用26,153 美元

合同制造组织 (CMO) 设施费$17,435

2024 财年

OMOR 费率：1 级$537,471

2级$107,494

续订必须以 SPL 格式提交，并通过 FDA ESG 与原始企业注册 SPL 中使用的 set-id 相同。设立登记有效期至明年12月31日。FDA 注册号或设施标识符在更新后将保持不变。药品制造商必须至少在 FDA 拥有一项药品清单，以保持其企业注册和NDC 贴标代码处于活动状态。如果企业未在 12 月 31 日之前更新注册，FDA 可能会认为其药品品牌错误，并可能采取监管行动；外国制造商的产品可能会在港口扣留。

生产非处方药产品（如痤疮膏、防晒霜、抗菌洗手液等）的化妆品公司也需要每年更新注册。如果您的药物不再在美国销售并希望取消现有注册，您需要向 FDA 提交企业取消注册 SPL。

注册续展后，FDA 将不会颁发任何证书，但您可以在 FDA 网站上验证/搜索您的药品企业注册状态。FDA 企业注册

如果您在 FDA 企业注册更新方面需要帮助，请填写企业注册表

FDA 药品清单更新

如果现有药品清单有任何变化，贴标商必须立即更新药品清单。如果药品清单没有变化，则贴标商需要在更新期间每年提交无变化证明，该证明将考虑贴标商审查并更新的所有药品。任何在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间未更新的药物清单将被视为无效并从 FDA 数据库中删除。

重要的

药品企业必须至少拥有一种药品清单，以保持 FDA 药品企业注册和 NDC 标签代码有效。

2024财年FDA药品注册续展已经开始，需要完成FDA药品注册续展请联系角宿Cabebe。

FDA注册续期周期：

1.医疗器械FDA注册：注册有效期一年（自然年），续期时间：每年10-12月

注册成功后会有三个号码：

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。



 

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