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各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就4月份内审员培训有关事项通知如下：

一、培训时间

培训2天，共12课时。

上课时间：上午9：00 - 12：00，下午13：30 - 16：30。

二、培训地点

广东省深圳市南山区深南大道新豪方大厦

三、培训师资

由CCAA注册审核员、高级工程师、资深培训师担任授课教师。

四、培训内容

ISO13485：2016标准发展过程回顾及修订背景；

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；

ISO13485：2016标准的要求和理解要点；

ISO13485：2016术语及具体条款讲解；

新版标准的转换要求；

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

角色审核、案例练习及考试。

五、培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

六、培训费用

1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

七、报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：报到时请提交个人一寸彩照一张、身份证复印件一份(制作证书需要)。

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