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九卿企业 访客(184)

深圳市二类医疗器械许可证怎么样办理

发布时间: 2025-03-12 11:04:36
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详细内容
想要经营销售二类医疗器械产品,是不需要办理经营许可证,需要办理备案凭证。二类医疗器械经营备案凭证如何办理?

在深圳申请二类医疗器械经营许可证,需要满足以下条件:

1. 符合深圳市医疗器械经营企业开办条件要求;

2. 有与所经营医疗器械相适应并符合要求的储存设施;

3. 具备与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员,并具备与其职责相适应的药学技术人员、经营设备和仓库设施等。

二、申请材料

申请二类医疗器械经营许可证需要提交以下材料:

1. 营业执照复印件;

2. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的相关身份证、学历证明或职称证明复印件;

3. 经营范围、经营方式等相关资料;

4. 库房地址的地理位置图与平面图(注明仓库地址)、内部布局图;

5. 设施、设备清单;

6. 符合要求的计算机信息管理系统情况的说明;

7. 审核验收表。

三、办理流程

1. 准备申请材料,确保申请材料齐全、真实和准确;

2. 将申请材料提交至深圳市市场监督管理局(或其指定的发证机关)进行申请,填写《第二类医疗器械经营许可证申请表》;

3. 发证机关对申请材料进行审核,并实地考察库房地址及内部布局情况;

4. 符合条件的,颁发二类医疗器械经营许可证。
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作者基本资料

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  • 二三类医疗器械经营许可证办理

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