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为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械需要许可，办理《医疗器械经营许可证》。

办证要求:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》
(2)《营业执照》
(3)法定代表人、企业负责人、2名质量负责人、采购兼销售的身份证明、学历或者职称证明(质量负责人学历与专业要求:医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历)。
医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等
(4)组织机构与部门设置说明:
(5)经营范围、经营方式说明;
(6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓
储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同。
(7)经营设施、设备目录;
(8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(9)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

对于刚创业的小白来说成立医疗公司，二类地址挂靠，三类挂靠较租办公室划算。三类医疗器械经营许可需企业、场地等要求，仓库库不小于20m³，经办人员需熟悉法规。

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