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办理二类医疗器械备案的前提条件

1.个体户不能办理，只有公司类型的才能办理；

2.二类医疗器械备案，经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围，如果没有就要变更经营范围；

3.还得有医疗器械相关人员；（可以协助）

.有实际地址有库房等；（可以协助）

5.审批相关的规章制度。      

办理二类医疗器械备案的准备材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和公章；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员

4.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.发证审批
国家药品监督管理局会根据审核和评估结果，进行许可批准。申请人如果在全部流程中都能顺利通过审核，就可以获得二类医疗器械许可证。

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