---

办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求大概是什么呢

1、一类--不用办理医疗器械许可证

第-类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类-市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;

3、三类国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4其他相关法律法规要求，
办理三类医疗器械许可证的流程
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。

二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质里负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录:
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。

---