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       ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。 

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。

主要内容：

1.ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485：2016和ISO 9001：2015的关系 

2.新版ISO 13485：2016标准的目的，内容和结构 

3.新版ISO 13485：2016的范围、术语和定义 

4.新版ISO 13485：2016第四章 

5.新版ISO 13485：2016第五章 

6.新版ISO 13485：2016第六章

7.新版ISO 13485：2016第七章 ——关注产品实现过程中的设计控制的变化

8.新版ISO 13485：2016第八章

9.新版转版安排和准备 

10.审核的目的和原则 

11.审核的策划和准备

12.审核的实施和报告 

13.如何按照ISO 13485：2016 条款8.2.4 进行内审

14.如何考虑适用的法律法规要求 

15.案例和考试

课程目的：

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值 

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

适合对象：

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

培训费用：

1500元/人(含：培训、教材、证书、发票)

考试安排：

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，威望性强，全国通用。

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