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三类医疗器械许可证审批流程:
申请材料提交后,食品药品监督管理部门将对申请材料进行审核。审核流程包括现场勘查、审批决定等环节。经过审核后,若符合条件,将会颁发医疗器械经营许可证。
综上所述,办理医疗器械许可证需要了解相关法规和规定、准备申请材料、提交申请材料,并通过审批流程方可获得医疗器械经营许可证。 如何办理医疗器械许可证,申请医疗器械许可证材料及流程
三类医疗器械经营许可证办理要求:
一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):
(1) 经营场所:100平方米
(2)库房:60平方米
(3)冷库:20立方米
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:
(1)经营场所:100平方米
(2)库房:40平方米
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用复合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:
(1)经营场所:60平方米
(2)库房:80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
三类医疗器械经营许可证办理材料:
01、医疗器械经营许可证申请表;
02、企业营业执照复印件;
03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
04、企业组织机构与部门设置说明;
05、医疗器械经营范围、经营方式说明;
06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
07、主要经营设施、设备目录;
08、经营质量管理制度,工作程序等文件目录;
09、信息管理系统基本情况;
10、经办人授权文件。
备注:因各地政策不同,办理所需资料可能有差异,具体以当地主管部门要求为准。
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品,如果您在办理过程中遇到场地、质量负责人、人员社保,学历不满足都可以!