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产医用冰袋需要一类医疗器械备案吗?一类医疗器械备案生产?申报流程及费用多少 呢?备案制度:医用冰袋属于**类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。 办理**类医疗器械备案条件符合要求即可办理。
根据《医疗器械经营管理办法》 从事三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
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