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在2021版《医疗器械分类目录》/《诊断试剂分类目录》中属于一类医疗器械或诊断试剂的，不同于二类医疗器械注册，国产一类器械不需要注册及生产许可证，仅须到深圳市市场监督管理局办理产品备案及生产，即可生产销售。这里所说的备案，指的是第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，分别获得第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。



第一类医疗器械产品备案的办理生产备案申请必备条件:

(1)已取得第一类医疗器械产品备案凭证

(2) 生产、质量和技术负责人(3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件);

(3)生产、检验人员清单(2人，与以上3人不重复，不要求学历);

(4)生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;

(5)主要生产设备清单;

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